特許裁判例・知財実務ブログ

英語版を読む / English version この記事の案内 記事の種類：論文・論稿紹介 分類：特許 / 日本その他 主な論点：パテントリンケージ / 医薬品のデータ保護 HP初回掲載日：２０２６年１０月１日 表示・分類確認日：２０２６年１０月１日（法的分析の再確認日ではない） 【論稿/特許】バイオ医薬品特許保護の事例と課題（バイオ・ライフサイエンス委員会、パテント誌2025年12月） 　1. 日本における「事実上のパテントリンケージ」 　厚生労働省の「二課長通知」に基づく運用により、先発品の有効成分や用途に特許が存在する場合、原則としてBSは承認されない。 　2. 再審査期間 　日本独自の再審査制度が事実上のデータ保護期間（RDP）として機能しており、特許満了後も参入の壁となるケースがある。 　3. 考察と今後の課題 　高額療養費制度の存在により、患者が安価なBSを選択するメリットを感じにくい。今後、医療財政の持続可能性とイノベーション保護を両立させるためには、司法が関与する透明性の高い制度設計や、海外企業にとっても予見可能な市場環境の整備